GMP制藥潔凈車間對設備的要求

2016-05-29 14:52:36 作者：admin 出處：科瓦特

GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外，最重要的原則是設備應能防止交

叉污染，設備本身不影響產品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至

最低限度。

1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝

后應進行試車和必要的驗證。

2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發生和不

利于清潔維修。

3、生產無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備本身具有層流凈化裝置，易于達

到潔凈度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆

粒劑等生產過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系

統外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產設備應合理的設計塵器過濾系統，既克服

交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。

4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作

為重要的規定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容

的清潔規程。對于生產中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制訂清潔規程，對設備的清洗應有記錄。

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