GMP膠囊口服制劑潔凈車間

【硬膠囊劑的質量要求】 

         膠囊劑在制備過程中受微生物污染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過程中，在制作填充的整

個過程中，內、外包裝材料等都會污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴重，處理不當，常在存

放過程中就出現內容物成軒或成條索。

      科瓦特通過制藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解，對膠囊的GMP制藥車

間提出以下建議：

1，遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生

產區域的潔凈區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆

除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包

裝等工序，均應處在30萬級環境之中。

3，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕

度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。

4，凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

間溫度的穩定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

 

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→超高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆

粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

 

氣流方式：頂棚滿布高效過濾器送風，格柵地板回風。

 

【制藥廠凈化工程主要技術參數】

 

室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
 

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；
 

室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；
 

室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）
 

室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 

室內噪聲：≤60dB（A）；
 

室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。

 

 

【結構材料】

 

1潔凈室圍護結構的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。
 

配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門；采用凈化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。
 

2地面；采用無溶劑環氧自流平潔凈地坪或采用高級耐磨PVC潔凈地板。
 

3凈化通風管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

 

【科瓦特提供服務】：