做潔凈室工程的如何確定自己的凈化等級？

2016-08-07 02:51:22 作者：admin 出處：科瓦特

科瓦特在服務(wù)過程中經(jīng)常會碰到很多客戶有這樣的疑問，不知道我做潔凈室工程時(shí)需要做什么凈化等

級，凈化級別的？我的凈化標(biāo)準(zhǔn)或者其他溫濕度標(biāo)準(zhǔn)有哪些？科瓦特從事潔凈室工程十余年，下面就來給

大家講解：

首先告知大家潔凈室工程的級別有哪些？我們來參照國家潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)：

不同凈化級別的用處：（以制藥工藝為案例講解）

( 1)百級潔凈室工程適用于：生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及

灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制

劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。（了解更多百級潔凈室工程應(yīng)用案例）

(2)千級潔凈室工程適用于：千級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，

溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室

濕度控制在50－70％。千級無塵室在用于醫(yī)藥、食品、生物工程等潔凈車間生產(chǎn)及科研領(lǐng)域。

的建造。（了解更多千級潔凈室工程應(yīng)用案例）

(3)萬級潔凈室工程適用于：生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過)；能

在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液

的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸

浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

（了解更多萬級潔凈室應(yīng)用案例）

(4)十萬級潔凈室工程一般適用于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。

潔凈室工程的一般溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃～24℃，相對濕度控制

在45%～65%之間為宜。（了解更多十萬級潔凈室應(yīng)用案例）

(5)三十萬級潔凈室要求就比較低了，一般用于一些輔助用房和辦公區(qū)域。

潔凈室工程的凈化等級是要根據(jù)適用場合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級是不一樣的，

不可能全部都是百級凈化，也不可能全是萬級、十萬級凈化,下面科瓦特工程師團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)出不同行業(yè)

不同區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的凈化等級表，我們也可以提供客戶非標(biāo)準(zhǔn)的不同等級潔凈室的定制工程。

不同行業(yè)對凈化級別的標(biāo)準(zhǔn)（此標(biāo)準(zhǔn)由科瓦特根據(jù)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，僅供參考）

空氣凈化工程之應(yīng)用行業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)
序號	應(yīng)用行業(yè)	溫度（℃）濕度（RH%）要求		潔凈要求（級）		是否需要GMP認(rèn)證
		生產(chǎn) (可調(diào))	測試、實(shí)驗(yàn) （可調(diào)）	生產(chǎn)	測試或?qū)嶒?yàn)
1	光學(xué)/微電子/電子行業(yè)	溫度:20-26 濕度:50-75	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

2	LED/液晶/線路板行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-70	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

3	食品/飲料行業(yè)	溫度:6-26 濕度:50-76	溫度:-5--23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	部分行業(yè)需要

4	化妝品/日化行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-71	溫度:12-23 濕度:20-86	1-30萬級	百級-十萬級	否

5	光伏新能源行業(yè)	溫度:20-26 濕度:50-77	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

6	汽車/航空/精密加行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-72	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

7	塑膠/化工/精細(xì)化工行業(yè)	溫度:12-26 濕度:50-78	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

8	塑料/電鍍行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-73	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

9	保健品/制藥行業(yè)	溫度:12-26 濕度:50-79	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

10	醫(yī)療器械行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-74	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

11	醫(yī)院手術(shù)室行業(yè)	溫度:18-26 濕度:50-80	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬級	百級-十萬級	否

12	生物制藥行業(yè)	溫度：6-26 濕度：50-75	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬級	百級-十萬級	是

所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級別：第一，可以參考所在行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)以及上面科瓦特總結(jié)出不同

行業(yè)凈化等級標(biāo)準(zhǔn)，第二對自己的生產(chǎn)工藝了解，看具體的工藝流程有哪些，工藝流程對潔凈度及溫濕度的

要求，凈化級別當(dāng)然是越高越好，可是并不是每個(gè)公司都需要做最高的，這樣我們企業(yè)也承受不了，凈化級

別越高，意味著造價(jià)預(yù)算需要更多的錢，同樣在以后的運(yùn)行中需要更多的能耗，我們選擇適合自己的就可以

，具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會接近。其次了

解我們不同級別的用途。最后如果實(shí)在是某個(gè)工藝需要高級別的凈化等級，我們可以采取局部百級，千級，

其他區(qū)域十萬級，萬級，辦公室輔助用房三十萬級的方案，同樣可以達(dá)到效果，又實(shí)現(xiàn)了我們的潔凈室節(jié)能

。更多的方案需要大家與我們科瓦特的資深工程師一起探討了。